Historia del Test de Draize
El Test de Draize fue durante décadas uno de los principales métodos utilizados en toxicología para evaluar la seguridad de sustancias químicas y cosméticas. Aunque se posicionó como un estándar en su momento, con el tiempo ha sido ampliamente cuestionado tanto por su impacto en los animales como por sus limitaciones científicas.
Desarrollado en 1944 por el toxicólogo John H. Draize, este ensayo marcó un hito en la experimentación animal al establecer un modelo para medir irritación ocular y cutánea. A pesar de haber sido respaldado por organismos internacionales y utilizado bajo marcos regulatorios relevantes, su validación como referencia confiable ha sido objeto de debate, impulsando la búsqueda y desarrollo de métodos alternativos más éticos y precisos.
El Toxicólogo John H. Draize.
¿En qué consiste el test de Draize?
Esta prueba presenta dos variantes principales, la ocular y la dérmica, ambas desarrolladas utilizando conejos debido a su facilidad de manejo y características fisiológicas.
En la prueba ocular, el producto se aplica directamente en uno de los ojos, mientras el otro se utiliza como control. Luego, se observan las reacciones durante horas, días o incluso semanas, registrando efectos como enrojecimiento, inflamación, hemorragias y, en los casos más graves, daño irreversible que puede afectar la visión.
En la variante dérmica, la sustancia se aplica de forma repetida sobre la piel rasurada, lo que puede provocar irritación severa y lesiones. Tras finalizar el ensayo, los animales suelen ser sometidos a análisis de tejidos para evaluar posibles efectos más profundos.
Para evitar que los animales interfieran con la prueba, se les restringe el movimiento, impidiéndoles reaccionar ante el dolor o retirar la sustancia. Esta situación genera altos niveles de estrés y angustia, lo que también puede afectar la validez de los resultados obtenidos.
Los efectos adversos como hinchazón, irritación, ulceración, infección, corrosión e incluso ceguera son registrados por los investigadores, muchas veces mediante evaluaciones subjetivas. A pesar de las medidas de contención, algunos animales intentan escapar, lo que puede provocar lesiones graves como fracturas, parálisis o incluso la muerte.
A esto se suma que, en distintos contextos de investigación, no se contempla el uso de analgesia, bajo el argumento de que podría interferir en los resultados. Esto expone a los animales a niveles de dolor elevados durante todo el proceso.
Conejo en Bioterio. Understanding Animal Research.
Un método innecesario y desfasado
Numerosos estudios han demostrado que los datos obtenidos a través del test de Draize no siempre predicen con precisión las reacciones humanas y generan resultados inconsistentes y poco fiables, incluso falsos positivos debido a varios factores. Principalmente a diferencias en la fisiología ocular y cutánea entre especies, los ojos de los conejos son muy diferentes a los nuestros. Tienen nervios, vasos sanguíneos y células organizadas de forma distinta, además de que carecen de partes esenciales del ojo humano como la mácula en la retina, que permite tener una visión más nítida y detallada. Asimismo, el reflejo de lagrimeo y la cantidad de flujo asociado es muy diferente, ya que reaccionan de otra forma a los estímulos y enfermedades o las sustancias tóxicas que afectan a los humanos, impactando en la validez de los resultados.
Por otro lado, las condiciones de prueba pueden no simular adecuadamente la exposición en situaciones reales, y la reacción observada puede depender de factores como el volumen del líquido aplicado y el tiempo de contacto, lo que puede sobreestimar la irritación que es subjetivamente registrada bajo los criterios de diferentes investigadores. Esto puede llevar a clasificar erróneamente sustancias como altamente irritantes para humanos cuando en realidad no lo son.
SkinEthic HCE / Epitelio corneal. L’Oréal, EpiSkin.
Avances en métodos alternativos
La ciencia ha impulsado el desarrollo de múltiples métodos alternativos que permiten evaluar la seguridad de productos de forma más ética, precisa y eficiente que los ensayos tradicionales.
En Latinoamérica, existen iniciativas que han avanzado en esta línea mediante el uso de modelos de piel humana reconstruida que replican funciones biológicas en condiciones de laboratorio. Estas herramientas, validadas por organismos internacionales, permiten realizar evaluaciones de irritación, cicatrización y otros efectos en tejidos humanos sin recurrir a animales, aportando mayor relevancia científica a los resultados.
Además, se han comenzado a implementar métodos para evaluar irritación ocular mediante modelos que reproducen el epitelio corneal con células humanas, permitiendo analizar la toxicidad sin recurrir a animales. Estas herramientas representan un avance relevante, ya que logran imitar con mayor precisión las respuestas fisiológicas humanas.
El avance de la ciencia ha permitido reemplazar métodos como el test de Draize por enfoques más precisos y alineados con la biología humana. Conocer estas nuevas metodologías permite comprender cómo la investigación está evolucionando hacia prácticas más éticas y actualizadas.
Bibliografía
Draize, J. H., Woodard, G., & Calvery, H. O. (1944). Methods for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 82(3), 377-390. http://jpet.aspetjournals.org/content/82/3/377.
Wilhelmus K. R. (2001). The Draize eye test. Survey of ophthalmology, 45(6), 493–515. https://doi.org/10.1016/s0039-6257(01)00211-9.
De Hoz, R., Salazar, J.J., Ramírez, A.I., Rojas, B., Triviño, A., & Ramírez, J.M.. (2006). Estudio comparativo de la inervación coroidea en el hombre y en el conejo (oryctolagus cuniculus). Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología, 81(8), 463-470. Recuperado en 29 de diciembre de 2024, de http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0365-66912006000800007&lng=es&tlng=es.
(2019). Test No. 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals. https://doi.org/10.1787/9789264242548-en
EpiOcular in vitro 3D Tissues | MatTek Life Sciences. (2015, November 28). MatTek Life Sciences. https://www.mattek.com/mattekproduct/epiocular/
Wilson, S. L., Ahearne, M., & Hopkinson, A. (2015). An overview of current techniques for ocular toxicity testing. Toxicology, 327, 32–46. https://doi.org/10.1016/j.tox.2014.11.003
Adriaens, E., Barroso, J., Eskes, C., Hoffmann, S., McNamee, P., Alépée, N., Bessou-Touya, S., De Smedt, A., De Wever, B., Pfannenbecker, U., Tailhardat, M., & Zuang, V. (2014). Retrospective analysis of the Draize test for serious eye damage/eye irritation: importance of understanding the in vivo endpoints under UN GHS/EU CLP for the development and evaluation of in vitro test methods. Archives of toxicology, 88(3), 701–723. https://doi.org/10.1007/s00204-013-1156-8
McNamee, P., Hibatallah, J., Costabel-Farkas, M., Goebel, C., Araki, D., Dufour, E., Hewitt, N. J., Jones, P., Kirst, A., Varlet, B. L., Macfarlane, M., Marrec-Fairley, M., Rowland, J., Schellauf, F., & Scheel, J. (2009). A tiered approach to the use of alternatives to animal testing for the safety assessment of cosmetics: Eye irritation. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 54(2), 197–209. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2009.04.004 .
