Experimentación con humanos: ¿Existe? ¿cómo funciona?
En los debates sobre la experimentación en animales, es frecuente escuchar comentarios que sugieren utilizar a personas privadas de libertad o incluso políticos para este tipo de pruebas, argumentando que las investigaciones serían más exactas si se hicieran directamente en seres humanos. Ante esto, surge la duda de si es posible llevar a cabo tales prácticas y de qué manera se regulan. Sin embargo, la respuesta legal y ética es clara: en la actualidad, no es posible obligar a un ser humano a formar parte de un protocolo de investigación, una restricción que nace de episodios sumamente oscuros en la historia de la humanidad.
Durante la Segunda Guerra Mundial, en la Alemania nazi se llevaron a cabo innumerables y atroces experimentos utilizando a prisioneros de los campos de concentración. Todas estas prácticas se realizaron en contra de la voluntad de las víctimas. Aunque se documentó que estos actos generaron avances en el conocimiento del cuerpo humano, la comunidad internacional determinó que no se puede justificar la crueldad con la que se llegó a tales descubrimientos.
Un ejemplo paradigmático de este hecho es el Atlas de Pernkopf, considerado durante mucho tiempo como uno de los libros de anatomía más precisos y utilizados por la comunidad médica. Su uso fue generalizado hasta que se descubrió que, para elaborar sus ilustraciones, se emplearon los cuerpos de personas asesinadas en los campos de concentración (se calcula que aproximadamente 1.377 cuerpos fueron entregados al Instituto de Anatomía para este fin) (Pandya, 2020). Actualmente, la gran mayoría de las instituciones académicas han dejado de enseñar con este material por sus graves implicaciones éticas.
Para prevenir que se repitieran este tipo de atrocidades, al terminar la guerra se publicó el Código de Núremberg (1947). Este documento se compone de diez puntos fundamentales que establecen la necesidad ineludible de utilizar siempre el "Consentimiento Informado", garantizando así la autonomía de los participantes. Posteriormente, en 1964, y tomando como precedente a Núremberg, se promulgó la Declaración de Helsinki, la cual detalla los principios éticos que deben regir cualquier investigación médica en seres humanos.
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Principios éticos en la investigación
De manera general, estos tratados establecen los siguientes lineamientos:
La salud y el bienestar del paciente siempre deben ser la prioridad.
Toda investigación médica debe incluir, en última instancia, estudios en seres humanos solo bajo estrictas normas.
Se debe garantizar el respeto absoluto a todas las personas, protegiendo sus derechos e intereses.
Es necesario minimizar el impacto y el daño al medio ambiente.
Siempre debe evaluarse rigurosamente la relación entre riesgo, costo y beneficio.
Los grupos vulnerables deben recibir una protección específica.
La información obtenida debe manejarse respetando la privacidad y confidencialidad de los individuos.
Debe existir un consentimiento informado claro y comprensible que detalle los objetivos, alcances, métodos, riesgos y beneficios calculados. Este documento debe firmarse sin ningún tipo de presión, y el participante tiene el derecho de retirarse de la investigación en cualquier momento sin enfrentar represalias.
Para llegar a estas instancias, los ensayos clínicos modernos se dividen primero en fases preclínicas (donde se utilizan métodos alternativos y también modelos animales). Solo si los resultados de la etapa preclínica son alentadores, el estudio avanza a las fases clínicas.
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Fases clínicas
Las fases clínicas involucran a voluntarios humanos y se dividen en cuatro etapas principales. Tomando como ejemplo la evaluación de un nuevo medicamento, el proceso funciona de la siguiente manera:
Fase 0: En algunos estudios existe esta etapa preliminar, en la cual se utiliza un grupo muy reducido de personas con una dosis sumamente baja del producto a evaluar.
Fase 1: Evalúa la seguridad del medicamento. Se realiza en voluntarios sanos y sirve para observar cómo el organismo absorbe, distribuye y metaboliza la sustancia.
Fase 2: Evalúa la eficacia. Se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad para la cual se está probando el medicamento, observando también los posibles efectos secundarios a corto plazo.
Fase 3: Se emplea una población mucho mayor que en la fase anterior para confirmar si el medicamento realmente funciona contra la enfermedad y corroborar su seguridad a gran escala.
Fase 4: Es la última etapa y se realiza cuando el medicamento ya está en el mercado; su objetivo es monitorear los efectos secundarios a largo plazo.
En la industria cosmética, las fases y procesos varían ligeramente al no tratarse de una investigación médica estricta; no obstante, cuando se involucran seres humanos, deben aplicarse los mismos principios para salvaguardar su integridad.
Conocer el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki invita a una reflexión profunda: si como sociedad hemos establecido principios tan estrictos para proteger a nuestra propia especie de la experimentación forzada, reconociendo la importancia de la autonomía y el consentimiento, cabe cuestionarse por qué aún se justifica someter a otras especies a procedimientos dolorosos en contra de su voluntad. Repensar el uso de modelos animales es el siguiente gran paso hacia una ciencia verdaderamente ética.
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