Versuche am Menschen: Gibt es sie? Wie funktionieren sie?

In den Debatten über Tierversuche hört man häufig Kommentare, die vorschlagen, inhaftierte Personen oder sogar Politiker für solche Versuche heranzuziehen, mit der Begründung, die Forschungsergebnisse seien genauer, wenn sie direkt am Menschen durchgeführt würden. Angesichts dessen stellt sich die Frage, ob solche Praktiken überhaupt möglich sind und wie sie geregelt werden. Die rechtliche und ethische Antwort ist jedoch eindeutig: Derzeit ist es nicht möglich, einen Menschen zur Teilnahme an einem Forschungsprotokoll zu zwingen – eine Einschränkung, die auf äußerst dunkle Kapitel der Menschheitsgeschichte zurückgeht.

Während des Zweiten Weltkriegs wurden im nationalsozialistischen Deutschland unzählige grausame Experimente an Häftlingen in Konzentrationslagern durchgeführt. Alle diese Praktiken erfolgten gegen den Willen der Opfer. Obwohl dokumentiert ist, dass diese Handlungen zu Fortschritten im Verständnis des menschlichen Körpers führten, kam die internationale Gemeinschaft zu dem Schluss, dass die Grausamkeit, mit der diese Entdeckungen erzielt wurden, nicht zu rechtfertigen ist.

Ein paradigmatisches Beispiel hierfür ist der Pernkopf-Atlas, der lange Zeit als eines der präzisesten und von der medizinischen Fachwelt am häufigsten genutzten Anatomiebücher galt. Er war weit verbreitet, bis bekannt wurde, dass für die Erstellung seiner Illustrationen die Leichen von Menschen verwendet wurden, die in Konzentrationslagern ermordet worden waren (Schätzungen zufolge wurden dem Institut für Anatomie zu diesem Zweck etwa 1.377 Leichen übergeben) (Pandya, 2020). Aufgrund der schwerwiegenden ethischen Bedenken verzichten heute die allermeisten akademischen Einrichtungen darauf, mit diesem Material zu unterrichten.

Um eine Wiederholung solcher Gräueltaten zu verhindern, wurde nach Kriegsende der Nürnberger Kodex (1947) veröffentlicht. Dieses Dokument besteht aus zehn Grundprinzipien, die die unabdingbare Notwendigkeit festlegen, stets die „Einwilligung nach Aufklärung“ einzuholen und damit die Autonomie der Teilnehmer zu gewährleisten. Später, im Jahr 1964, wurde in Anlehnung an den Nürnberger Kodex die Helsinki-Erklärung verabschiedet, in der die ethischen Grundsätze dargelegt sind, die für jede medizinische Forschung am Menschen gelten müssen.

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Ethische Grundsätze in der Forschung

Im Allgemeinen legen diese Verträge folgende Leitlinien fest:

• Die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten müssen stets an erster Stelle stehen.

• Jede medizinische Forschung darf letztendlich nur unter strengen Auflagen Studien am Menschen umfassen.

• Es muss die uneingeschränkte Achtung aller Menschen gewährleistet werden, indem ihre Rechte und Interessen geschützt werden.

• Die Auswirkungen auf die Umwelt und die dadurch verursachten Schäden müssen so gering wie möglich gehalten werden.

• Das Verhältnis zwischen Risiko, Kosten und Nutzen muss stets sorgfältig abgewogen werden.

• Gefährdete Gruppen müssen besonders geschützt werden.

• Die gewonnenen Informationen müssen unter Wahrung der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der betroffenen Personen behandelt werden.

• Es muss eine klare und verständliche Einverständniserklärung vorliegen, in der die Ziele, der Umfang, die Methoden, die Risiken und der erwartete Nutzen detailliert aufgeführt sind. Dieses Dokument muss ohne jeglichen Druck unterzeichnet werden, und der Teilnehmer hat das Recht, jederzeit ohne Nachteile aus der Studie auszusteigen.

Um diese Phasen zu erreichen, werden moderne klinische Studien zunächst in präklinische Phasen unterteilt (in denen alternative Methoden sowie Tiermodelle zum Einsatz kommen). Erst wenn die Ergebnisse der präklinischen Phase vielversprechend sind, geht die Studie in die klinischen Phasen über.

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Klinische Phasen

An den klinischen Phasen sind freiwillige Probanden beteiligt; sie lassen sich in vier Hauptphasen unterteilen. Am Beispiel der Bewertung eines neuen Arzneimittels läuft der Prozess wie folgt ab:

• Phase 0: In einigen Studien gibt es diese Vorphase, in der eine sehr kleine Gruppe von Personen mit einer äußerst geringen Dosis des zu untersuchenden Produkts behandelt wird.

• Phase 1: Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels. Diese Phase wird an gesunden Probanden durchgeführt und dient dazu, zu beobachten, wie der Körper die Substanz aufnimmt, verteilt und verstoffwechselt.

• Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit. Diese Phase wird bei Patienten durchgeführt, die an der Krankheit leiden, für die das Medikament getestet wird, wobei auch mögliche kurzfristige Nebenwirkungen beobachtet werden.

• Phase 3: Es wird eine wesentlich größere Population als in der vorherigen Phase herangezogen, um zu bestätigen, ob das Medikament tatsächlich gegen die Krankheit wirkt, und um seine Sicherheit in großem Maßstab zu überprüfen.

• Phase 4: Dies ist die letzte Phase, die durchgeführt wird, wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist; ihr Ziel ist es, die langfristigen Nebenwirkungen zu überwachen.

In der Kosmetikindustrie weichen die Phasen und Verfahren geringfügig ab, da es sich nicht um reine medizinische Forschung handelt; dennoch müssen, sobald Menschen beteiligt sind, dieselben Grundsätze zur Wahrung ihrer Integrität gelten.

Die Kenntnis des Nürnberger Kodex und der Helsinki-Erklärung regt zu tiefgreifenden Überlegungen an: Wenn wir als Gesellschaft so strenge Grundsätze festgelegt haben, um unsere eigene Spezies vor erzwungenen Versuchen zu schützen, und dabei die Bedeutung von Autonomie und Einwilligung anerkennen, stellt sich die Frage, warum es immer noch gerechtfertigt sein soll, andere Arten gegen ihren Willen schmerzhaften Verfahren zu unterziehen. Das Überdenken des Einsatzes von Tiermodellen ist der nächste große Schritt hin zu einer wahrhaft ethischen Wissenschaft.

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